[Tạp chí Chăn nuôi Việt Nam] – Sau hơn một năm, kể từ khi Bộ NN&PTNT ban hành thông tư số 18/2018/TT – BNNPTNT ngày 15/11/2018, về hướng dẫn thông tư 28/2012 – BKHCN trong lĩnh vực thuốc thú y và việc sửa đổi, bổ sung, bãi bỏ một số điều của thông tư số 13/2016/TT – BNNPTNT quy định về quản lý thuốc Thú y, nhiều doanh nghiệp sản xuất và  kinh doanh thuốc Thú y đã rất bức xúc và đã có ý kiến với Hiệp hội sản xuất và kinh doanh thuốc Thú y Việt Nam.

Sản phẩm vắc xin tụ huyết trùng của Công ty Cổ phần Thuốc Thú y Trung ương

Quy định công bố hợp quy thuốc thú y: Thế giới không làm, sao ta lại có?

Cụ thể tại Hội thảo “Phản biện thông tư 28/2012 – BKHCN quy định về công bố hợp chuẩn, hợp quy” được tổ chức tại Hà Nội ngày 21/11, các doanh nghiệp đã cho rằng: Thuốc thú y là một ngành sản xuất có điều kiện, mang tính đặc thù nên không thể áp cứng nhắc các quy chuẩn chung của thông tư 28/2012 – BKHCN như áp dụng cho các lĩnh vực khác.

 Việc các sản phẩm thuốc thú y đã được công nhận, dán tem đạt tiêu chuẩn GMP (tiêu chuẩn quốc tế chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc) nay phải dán thêm tem chứng nhận hợp chuẩn, hợp quy của Bộ KHCN là chồng chéo, không cần thiết, gây lãng phí không nhỏ cho các doanh nghiệp và khó khăn cho người chăn nuôi.

Cùng với đó, cần xem xét lại việc đánh giá phù hợp của các sản phẩm thuốc thú y nhập khẩu được thực hiện theo phương thức 2 quy định tại thông tư 28/2012 – BKHCN, cũng như xem xét việc bổ sung khoản 5 tại điều 51 “Các sản phẩm thuốc thú y đã được Cục Thú y cấp giấy chứng nhận lưu hành trước ngày Thông tư này có hiệu lực, chưa công bố hợp quy vẫn được tiếp tục lưu hành và phải thực hiện rà soát, hoàn thành thủ tục công bố hợp quy theo quy định của pháp luật trong thời hạn 2 năm, kể từ ngày Thông tư có hiệu lực…”

Cụ thể, theo bà Lâm Thúy Ái – Phó Tổng giám đốc Công ty SX & TM Mebipha, đã là nhà máy thực hiện theo khuyến cáo của tổ chức y tế thế giới (WHO – GMP) thì phải có một đống điều kiện đi kèm mới cấp giấy này. Nay, lại “đẻ” ra thêm một bộ máy học về sản xuất thuốc, về thú y… để kiểm tra ngược lại Cục Thú y. Điều này, vô hiệu hoá luôn phòng QC của nhà máy.  Mỗi năm, công ty phải mang mấy trăm sản phẩm đến trung tâm kiểm nghiệm kiểm lại. Tờ giấy và ký hiệu hợp quy 3 năm đổi cấp lại 1 lần hàng tá nhãn mác bao bì trục đồng… phải hủy bỏ. Văn bản chồng văn bản, Bộ NN&PTNT quản lý rồi Bộ Khoa học Công nghệ thì tay quất thêm thông tư chồng lên. Chủ trương của Nhà nước là hậu kiểm vậy mà các cơ quan toàn lo làm khó đầu vào sản xuất. Hỏi khi nào ngành sản xuất nước nhà mới phát triển? “Nói giờ chủ trương chính phủ là nới lỏng cho doanh nghiệp phát triển sao tôi thấy các cơ quan quản lý cứ đang đi ngược lại, văn bản chồng văn bản”, bà Lâm Thúy Ái bức xúc.

Còn ông Bạch Quốc Thắng, Tổng Giám đốc Công ty Cổ phần Thú y xanh Việt Nam vào thẳng vấn đề: “Chưa lúc nào làm doanh nghiệp khó như lúc này bởi chúng tôi đang phải gánh quá nhiều chi phí.

Ví dụ như theo Khoản 2, Điều 4 Thông tư số 05/VBHN-BKHCN ngày 28/8/2017 công bố về hợp chuẩn, công bố hợp quy và phương thức đánh giá sự phù hợp với tiêu chuẩn, quy chuẩn kỹ thuật quy định về dấu hợp quy, nếu thực hiện in dấu hợp quy theo quy định này sẽ gây tổn thất về kinh tế vô cùng lớn cho doanh nghiệp, bởi với sản phẩm sản xuất trong nước việc in dấu hợp quy theo quy định khiến doanh nghiệp phải hủy bỏ tất cả bao bì nhãn mác cũ, in lại nhãn mác mới có dấu hợp quy.

Chi phí thay đổi trục lô, nhãn mác rất cao, trong khi tất cả bao bì đã được in số đăng ký riêng cho từng sản phẩm, nhằm đảm bảo chắc chắn các doanh nghiệp đã tuân thủ qui trình đăng ký và đạt các tiêu chuẩn kỹ thuật theo quy định.

Với các sản phẩm nhập khẩu đã được cấp giấy chứng nhận lưu hành nhưng khi nhập khẩu, theo quy định, phải dán thêm dấu hợp quy hoặc yêu cầu nhà cung cấp in thêm dấu hợp quy cho riêng thị trường Việt Nam là điều không thể. Quy định cũng nói rõ, tất cả thuốc thú y chỉ được sản xuất tại nhà máy đạt tiêu chuẩn GMP (Good Manufacturing Practices) đảm bảo sản xuất sản phẩm thú y đúng theo tiêu chuẩn đã đăng ký, chất lượng và an toàn khi sử dụng.

Cũng theo Thông tư số 28/2012/TT-BKHCN ngày 12/12/2012 của Bộ KHCN thì hiệu lực của giấy chứng nhận hợp quy là 3 năm cùng với tần suất đánh giá giám sát ít nhất 12 tháng 1 lần, trong khi hiệu lực giấy chứng nhận lưu hành sản phẩm là 5 năm, điều đó có nghĩa là trong khi sản phẩm còn thời hạn lưu hành thì doanh nghiệp phải thực hiện lại một lần nữa thủ tục công bố hợp quy, đó là một điểm bất cập và mâu thuẫn gây khó khăn rất lớn cho doanh nghiệp”.

Ông Thắng còn đưa ra bảng phí kiểm nghiệm thông quan năm 2019: Phí hợp quy thuốc: 530 triệu đồng cho 200 mặt hàng; phí hợp quy vaccine: 152 triệu đồng cho 50 mặt hàng; phí kiểm nghiệm thuốc: 300 triệu đồng cho 200 mặt hàng; phí kiểm nghiệm vaccine: 800 triệu đồng cho 50 mặt hàng; phí trục lô: 1,4 tỷ đồng cho 70 mặt hàng…

Đồng quan điểm trên, bà Nguyễn Thị Hương, Tổng Giám đốc Công ty CP Thuốc thú y Trung ương 5 (Fivevet): 3,5 tỷ đồng ở trên vẫn chưa đúng bởi chúng tôi còn phải chi lớn hơn thế nữa. Nếu như người dân hưởng lợi từ chất lượng sản phẩm đó thì hết nhiều chi phí chúng tôi cũng cam lòng. Nhưng quy định này thì không khiến cho chất lượng sản phẩm được tốt lên. 

Thế giới không làm, sao ta lại có?

Đó cũng là băn khoăn của nhiều doanh nghiệp có mặt tại hội nghị. Đại diện Công ty Cổ phần Thuốc thú y Trung ương Navetco, Công ty CP Thuốc thú y Trung ương Vetvaco… thì các sản phẩm thuốc thú y nhập khẩu chưa thấy công ty nào có dấu hợp quy trên nhãn. Các công ty xuất khẩu đi các nước khác cũng không có yêu cầu dấu hợp quy mà chỉ yêu cầu tiêu chuẩn chất lượng GMP.

Rồi nữa, 1 sản phẩm mất gần 2 năm từ lúc hoàn thành hồ sơ, gửi hồ sơ cấp phép, thành lập Hội đồng khoa học, kiểm nghiệm chất lượng… thì mới được lưu hành. Chưa được bao lâu thì lại có quy định này. Trên thị trường hiện có hơn 7.300 mặt hàng thuốc thú y đều đạt chuẩn theo quy chuẩn GMP, giờ lại xin tiếp cấp phép hợp chuẩn từ 3 đơn vị chỉ định thì đến bao giờ mới xong?

Bà Lê Thị Tuyết Nhung, Giám đốc Cty CPTM &SX thuốc thú y Thịnh Á có mặt tại hội nghị chỉ để nói đúng 1 câu: Nếu thông lệ quốc tế làm hợp quy về thuốc thú y thì ta làm. Thế giới không làm, sao ta lại có?

Đại diện Cục Thú y (Bộ NN&PTNT) đã lắng nghe, tiếp thu và hoan nghênh những ý kiến chia sẻ từ các chủ doanh nghiệp, đồng thời ghi nhận đây là một kênh thông tin quan trọng nhằm giúp các cơ quan quản lý nhà nước có thêm cơ sở nghiên cứu để xây dựng và điều chỉnh văn bản sao cho vừa thực hiện tốt nhiệm vụ quản lý Nhà nước, vừa tạo điều kiện thuận lợi cho các doanh nghiệp sản xuất và kinh doanh thuốc thú y.

Ông Hoàng Triều, Chủ tịch Hiệp hội sản xuất và kinh doanh thuốc thú y Việt Nam: Đừng nên chồng thêm gánh nặng cho doanh nghiệp

Đối với doanh nghiệp trong ngành Thuốc thú y Việt Nam, Bộ NN&PTNT nên bãi bỏ việc khảo nghiệm, kiểm nghiệm các sản phẩm thuốc thú y, thủy sản của các doanh nghiệp đã đạt chứng nhận GMP rồi. Nên chuyển từ tiền kiểm thuốc thú y sang hậu kiểm như một số Bộ, ngành khác đã làm như Bộ Y tế chẳng hạn. Hiệp hội sẽ tổng hợp toàn bộ ý kiến sẽ được tổng hợp rồi gửi cho Chính phủ, các cơ quan ban ngành xin ý kiến xem xét miễn bỏ quy định hợp chuẩn hợp quy nhằm tháo gỡ khó khăn cho doanh nghiệp và người chăn nuôi hiện nay. Trong lúc ngành chăn nuôi thú y chống cự gian khổ, các doanh nghiệp thuốc thú y đang điêu đứng các cơ quan chức năng nên chăm lo và động viên họ làm, đừng nên chồng thêm gánh nặng cho họ. Văn bản nào của Bộ sai thì sửa đi.

HƯƠNG GIANG